Datascope, filial de Getinge, retira del mercado otra bomba aórtica

11 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

Este retiro del mercado se relaciona con los globos de bomba intraaórticos (IABP, por sus siglas en inglés) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue de la compañía sueca de tecnología médica. Ambos dispositivos estuvieron sujetos a dos retiros de Clase I separados en marzo. La compañía también inició un retiro de Clase I de los sistemas en diciembre de 2021.

Datascope/Maquet/Getinge retiraron los IABP debido a la posibilidad de que se apagaran inesperadamente. Esto ocurre debido a fallas eléctricas en el tablero de administración de energía o en el tablero de solenoide (ruta de la fuente de energía). El uso de una bomba afectada podría provocar graves efectos adversos para la salud, como presión arterial inestable, lesiones y muerte.

El retiro del mercado afecta a 4.586 dispositivos en los EE. UU. Datascope/Maquet/Getinge informaron 26 quejas sin informes de lesiones o muertes relacionadas con el problema. La compañía y sus subsidiarias distribuyeron los dispositivos afectados en el último retiro del mercado entre el 6 de marzo de 2012 y el 19 de mayo de 2023. Iniciaron el retiro el 5 de junio de 2023, según el aviso de la FDA.

Los IABP Cardiosave tratan el síndrome coronario agudo, la cirugía cardíaca y no cardíaca o las complicaciones de la insuficiencia cardíaca en adultos. Su autorización cubre el uso en centros sanitarios.

Estos dispositivos inflan y desinflan balones intraaórticos para brindar soporte temporal al ventrículo izquierdo mediante contrapulsación. Una vez que el balón se coloca en la aorta, la bomba funciona en sincronía con el electrocardiograma o la forma de onda de presión arterial. Hace que el globo se infle y desinfle en el momento adecuado durante el ciclo cardíaco.

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