Cardiosave Intra retirado del mercado

Problemas similares han dado lugar a otros retiros del mercado de bombas de globo Cardiosave en los últimos años, debido a problemas que pueden provocar lesiones graves o la muerte.

Los reguladores federales han anunciado un retiro del mercado de las bombas aórticas Cardiosave Hybrid y Rescue, luego de más de 200 informes sobre sobretensiones eléctricas y apagados inesperados de dispositivos, que podrían provocar lesiones graves y potencialmente mortales.

Los sistemas se utilizan en centros de atención médica para ayudar temporalmente al corazón a bombear adecuadamente en personas con síndrome coronario agudo, sometidas a cirugía cardíaca o no cardíaca o que experimentan complicaciones de insuficiencia cardíaca.

Una vez que los globos se colocan en la aorta, se supone que la bomba funciona junto con un electrocardiograma o una forma de onda de presión arterial, para hacer que el globo se infle y desinfle en el momento adecuado durante el ciclo cardíaco. Sin embargo, las bombas Cardiosave retiradas del mercado pueden fallar y apagarse inesperadamente, lo que puede provocar una presión arterial inestable, un suministro de sangre inadecuado o una lesión en un órgano vital.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció el retiro del mercado de la bomba de balón intraaorta Cardiosave el 17 de agosto, otorgando a la acción una designación de Clase I, lo que significa que la agencia cree que el uso continuo de las bombas puede provocar lesiones graves o la muerte.

La FDA ha recibido al menos 252 informes de fallas o problemas con los dispositivos. Sin embargo, hasta el momento no ha habido informes de heridos graves o muertes.

El retiro del mercado afecta a más de 4500 dispositivos de bomba con balón intraaórtico híbrido Cardiosave (IABP) y bomba de balón intraaórtico Cardiosave Rescue. Los dispositivos retirados del mercado se distribuyeron del 6 de marzo de 2012 al 19 de mayo de 2023.

El fabricante anunció por primera vez el retiro del mercado a los clientes el 5 de junio de 2023, pero la FDA ahora ha considerado esa acción como un retiro de clase I.

Según el aviso de retirada, los usuarios no deben intentar quitar la batería cuando el nivel de la batería esté al 80% de carga o más, o cuando se esté cargando activamente, para evitar sobretensiones eléctricas. Si es necesario quitar la batería, conecte el catéter de la bomba a una bomba alternativa para evitar interrupciones, apague el dispositivo manteniendo presionado el botón de encendido, desenchufe el dispositivo y luego retire la batería.

Los clientes que tengan preguntas sobre el retiro del mercado pueden comunicarse con Datascope/Maquet/Getinge al 1-888-943-8872. Aquellos que experimenten un problema con los dispositivos o sufrieron efectos secundarios como resultado del problema del retiro del mercado deben informar el problema al Sistema de notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA.

¿Sabías?

Las máquinas Philips DreamStation, CPAP y BiPAP vendidas en los últimos años pueden representar un riesgo de cáncer, daño pulmonar y otras lesiones.

Esta no es la primera vez que los globos de bomba aórticos Cardiosave se ven afectados por retiros importantes. A principios de este año se emitió otro retiro del mercado para las bombas de globo Hybrid y Rescue, luego de más de 130 quejas debido a fallas y desgarros del globo que provocaron la muerte de un paciente y cuatro lesiones graves.

Las bombas híbridas y de rescate también se vieron afectadas por otros dos retiros del mercado en años anteriores. El retiro más reciente se emitió después de que se descubrió que las bombas comenzaron a perder líquido que puede causar efectos secundarios y muertes.

Un retiro anterior afectó a más de 20.000 dispositivos Cardiosave y se emitió debido a una pérdida inesperada de energía de la batería que provocó la muerte de al menos cinco pacientes.

30/08/23

30/08/23

30/08/23

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