Datascope/Maquet/Getinge retiran del mercado Cardiosave Hybrid y Rescue Intra

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

La bomba de balón intraaórtico híbrido (BCIA) Cardiosave y la BCIA de rescate Cardiosave son sistemas electromecánicos que se utilizan para inflar y desinflar balones intraaórticos. Estos sistemas brindan apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante contrapulsación. Una vez que el balón se coloca en la aorta, la bomba se configura para funcionar en sincronía con el electrocardiograma o la forma de onda de presión arterial para hacer que el balón se infle y desinfle en el momento adecuado durante el ciclo cardíaco.

Las bombas con balón intraaórtico Cardiosave están indicadas para el síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca y no cardíaca o complicaciones de la insuficiencia cardíaca en adultos. Se utilizan en centros de atención sanitaria.

Datascope/Maquet/Getinge están retirando del mercado las bombas de globo intraaórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Rescue porque pueden apagarse inesperadamente debido a fallas eléctricas en la placa de administración de energía o en la placa de solenoide (ruta de la fuente de energía).

El uso de una bomba afectada puede causar eventos adversos graves para la salud, incluida presión arterial inestable, lesiones (por ejemplo: suministro de sangre inadecuado o lesión de un órgano vital) y la muerte.

Datascope/Maquet/Getinge comunicaron 26 denuncias. No ha habido informes de heridos o muertes.

El 5 de junio de 2023, Datascope/Maquet/Getinge envió a todos los clientes afectados un aviso importante sobre dispositivos médicos.

La carta pedía a los clientes que:

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben comunicarse con su representante de Datascope/Maquet/Getinge o llamar al soporte técnico de Datascope/Maquet/Getinge al 1-888-943-8872, opciones 4, 2, 1, de lunes a viernes, entre las 8:00:00. 00 am y 6:00 pm (hora del este).

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

10/08/2023