Arrow International, LLC, subsidiaria de Teleflex, Inc retira del mercado Arrow AutoCAT 2, AC3 Intra

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Las bombas de balón intraaórtico (IABP) Arrow son dispositivos de asistencia cardíaca (corazón) que se utilizan en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y no cardíaca, y para tratar a pacientes adultos que tienen síndrome coronario agudo o complicaciones de insuficiencia cardíaca.

Arrow International, LLC, una subsidiaria de Teleflex, Inc, está retirando del mercado las bombas de globo intraaórtico Arrow AutoCAT 2 y AC3 después de recibir quejas de que la energía de la batería no dura tanto como se esperaba. Una batería completamente cargada debería durar 90 minutos; sin embargo, varios usuarios informan que los dispositivos experimentan tiempos de funcionamiento más cortos. Las advertencias de duración de la batería, diseñadas para sonar cuando quedan 20, 10 y 5 minutos de carga de la batería, también son inexactas ya que la batería se agota más rápidamente de lo indicado. Si la batería de la bomba se agota, la bomba puede detenerse cuando funciona únicamente con energía de la batería. La parada repentina del soporte mecánico de la bomba al corazón del paciente puede provocar un paro cardíaco, un derrame cerebral o la muerte. Ha habido 241 quejas, con 135 paradas de bombas reportadas. No se han reportado muertes relacionadas con este tema.

El 17 de octubre de 2022, Teleflex envió a sus clientes una carta de Notificación Urgente de Dispositivos Médicos. La carta recomendaba las siguientes acciones para los usuarios: Acciones inmediatas si falla la batería de la bomba del balón intraaórtico:

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben llamar al servicio de atención al cliente de Teleflex al 866-396-2111 o enviar un correo electrónico a [email protected].

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

20/12/2022