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Getinge Maquet/Datascope Intra
2 de diciembre de 2022
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está alertando a los centros y proveedores de atención médica sobre la escasez de dispositivos de bomba de balón intraaórtico (IABP) Getinge Maquet/Datascope, incluidos suministros limitados de catéteres BIA, nuevos BIA Cardiosave y piezas de BIA Cardiosave.
La FDA recomienda que los centros y proveedores de atención médica que utilizan catéteres BIA o dispositivos IABP de Getinge Maquet/Datascope:
El 29 de noviembre de 2022, Getinge publicó una carta de notificación en su sitio web informando a los clientes sobre la escasez de catéteres BIA Maquet/Datascope, nuevos dispositivos BIA Cardiosave y piezas de BIA Cardiosave, además de brindar orientación temporal para el mantenimiento del disco de seguridad Cardiosave. y batería de iones de litio.
La FDA está trabajando con Getinge para identificar estrategias potenciales que ayuden a respaldar la disponibilidad de estos dispositivos críticos. Se estima que la escasez continuará hasta el año 2023.
El 2 de diciembre de 2022, la FDA agregó los dispositivos IABP (código de producto DSP) a la lista de escasez de dispositivos médicos. La lista de escasez de dispositivos refleja los tipos de dispositivos que la FDA determinó que escaseaban. La FDA continuará actualizando la lista según sea necesario. La FDA también revisa cada notificación recibida según la sección 506J de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y utiliza esta información, junto con cualquier detalle adicional sobre la oferta y la demanda de un dispositivo, para determinar si hay escasez de un dispositivo.
La FDA continúa monitoreando la situación actual y mantendrá informados a los centros de atención médica, a los proveedores y al público si hay nueva información importante disponible.
Si tiene problemas de suministro, comuníquese con la FDA sobre un problema en la cadena de suministro de dispositivos médicos. Informar problemas de suministro informa a la FDA sobre cómo puede ayudar a abordar la disponibilidad de suministro de dispositivos.
La FDA alienta a los proveedores de atención médica a informar cualquier evento adverso o sospecha de evento adverso experimentado con los catéteres BIA o dispositivos IABP de Getinge Maquet/Datascope.
La notificación oportuna de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.
Si tiene preguntas sobre esta carta, comuníquese con la División de Educación para la Industria y el Consumidor (DICE).
02/12/2022