Fresenius Kabi USA, LLC retira del mercado el sistema de infusión Ivenix por una fuga de líquido que puede retrasar o interrumpir el tratamiento

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

El sistema de infusión Ivenix es una bomba de gran volumen que se utiliza en hospitales y otros entornos de atención médica para administrar líquidos a los pacientes en cantidades y velocidades de infusión controladas con precisión. El sistema administra sangre o productos sanguíneos, medicamentos y otras mezclas de fluidos a través de los vasos sanguíneos, la espalda/columna (epidural) o debajo de la piel (subcutánea). Se utiliza en pacientes adultos y pediátricos, neonatos, lactantes, niños y adolescentes.

Fresenius Kabi USA, LLC está retirando del mercado el sistema de infusión Ivenix debido a una fuga en el sistema que permite que el líquido ingrese al área de carga del equipo de administración cerca del detector de aire. La fuga daña el sistema eléctrico, lo que provoca una pérdida de energía y una falla del sensor de identificación del conjunto (Set ID) del sistema. Dependiendo del momento del fracaso, esto puede retrasar o interrumpir los tratamientos.

Este problema puede causar lesiones graves o la muerte a los pacientes debido a la interrupción, la infusión insuficiente o los retrasos en la entrega de líquidos, productos sanguíneos y medicamentos críticos. Fresenius Kabi USA ha recibido 14 quejas relacionadas con este tema. No se han reportado heridos ni muertes.

El 10 de marzo de 2023, Fresenius Kabi USA envió una carta de retirada urgente de dispositivos médicos a sus clientes con las siguientes recomendaciones para usuarios y clientes:

Asegúrese de que haya disponible una bomba de gran volumen adicional y funcional en situaciones de tratamiento en las que la interrupción de la infusión podría ser peligrosa, como cuando el sistema administra medicamentos, líquidos y productos sanguíneos que mantienen la vida.

Utilice una bomba de gran volumen diferente si no puede iniciar o reanudar una infusión según las instrucciones proporcionadas.

Tome nota de las alarmas y alertas en funcionamiento.

Evite la acumulación de líquido en el detector de aire y limpie cualquier líquido de las áreas del detector de aire después de la limpieza y desinfección, o si se produce un derrame en la bomba, según las Instrucciones de uso (IFU).

Inspeccione el detector de aire para asegurarse de que no haya líquido presente ni manchas de líquido visibles en la superficie del detector de aire si la bomba muestra:

Alerta de “Recargar casete” durante la configuración.

Alarma visual y sonora de “Juego de tubos retirados” durante el uso.

Informe las alertas persistentes de "Recargar casete" y cualquier falla de la bomba para reconocer el conjunto de administración después de la reinserción a los ingenieros biomédicos y use otra bomba.

Retire del uso los sistemas de infusión Ivenix y comuníquese con Fresenius Kabi si las alertas de "Recargar casete" o las alarmas de "Juego de tubos retirados" continúan después de que los ingenieros biomédicos inspeccionen y vuelvan a limpiar el área del detector de aire del sistema.

Considere publicar estos pasos recomendados en cada puesto de enfermería.

Se solicitó a los clientes que completaran y enviaran un formulario de respuesta adjunto. La empresa planea contactarlos para programar la reparación de los sistemas afectados y su reemplazo si la reparación no es posible.

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado pueden comunicarse con Fresenius Kabi USA en [email protected] o al 1-978-775-8100.

Entrada a la base de datos de retirada de dispositivos médicos

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

19/04/2023