Datascope/Getinge retira del mercado Cardiosave Hybrid y Rescue Intra

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

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La bomba de balón intraaórtico híbrido (BCIA) Cardiosave y la BCIA de rescate Cardiosave son sistemas electromecánicos que se utilizan para inflar y desinflar balones intraaórticos. Estos sistemas brindan apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante contrapulsación. Una vez que el balón se coloca en la aorta, la bomba se configura para funcionar en sincronía con el electrocardiograma o la forma de onda de presión arterial para hacer que el balón se infle y desinfle en el momento adecuado durante el ciclo cardíaco.

Las bombas con balón intraaórtico Cardiosave están indicadas para el síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca y no cardíaca o complicaciones de la insuficiencia cardíaca en adultos. Se utilizan en centros de atención sanitaria.

Datascope, una subsidiaria de Getinge, está retirando del mercado los IABP híbridos Cardiosave y los IABP de rescate porque un balón intraaórtico comprometido (un globo estallado, con fuga o roto) puede hacer que la sangre ingrese al IABP durante la terapia (un evento de retorno de sangre). La sangre en la bomba puede causar los siguientes problemas:

Datascope/Getinge ha informado de 134 quejas sobre este problema, incluidos 12 apagados de dispositivos y 5 eventos adversos (4 lesiones graves y 1 muerte).

El 19 de diciembre de 2022, Datascope/Getinge envió a sus clientes una carta de retirada urgente de dispositivos médicos. La carta ofrecía las siguientes pautas clínicas y acciones de los usuarios.

La guía de la carta amplía las recomendaciones clínicas actuales sobre cómo tratar a los pacientes si se daña un balón intraaórtico. También señala que los proveedores de atención clínica deben mantener estrategias establecidas de manejo de pacientes y dispositivos con respecto al momento de retirar el catéter BIA.

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben comunicarse con su representante de Datascope/Getinge o llamar al soporte técnico de Datascope/Getinge al 1-888-943-8872, opciones 4, 2, 1, de lunes a viernes, entre las 8:00 am y las 6:00 am. :00 pm (hora del este).

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

25/01/2023